比如在甲類倉庫取樣使用，最好304表面拋光或者做好防腐蝕措施，使用位置通暢，可以自由移動的。
需要了解防爆潔凈采樣車外尺寸和內尺寸，URS，不符合需求的地方；把我們的URS條款參數改成符合您家產品的參數；
一、防爆潔凈采樣車用戶需求的URS文件：1、總括了用戶對可移動取樣車的需求，描述了用戶對可移動取樣車功能的期望，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。
2、防爆潔凈采樣車范圍
該文案適用于倉儲部原輔料到貨后的取樣，可移動取樣車的用戶需求說明。
3、職責
倉儲部：負責URS的起草、審核。
工程部：負責URS的審核。
QA：負責審核URS中涉及的質量控制等相關內容。
質量總監(jiān)：負責審核和批準URS。
二、可移動防爆潔凈層流采樣車用途：層流采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。我司層流采樣車/無菌取樣車特點：我司生產的采樣車具有結構簡單，外形美觀，移動靈活，經濟實惠，使用方便等優(yōu)點，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設備。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標準）；符合GB-191（包裝標準）的規(guī)定。該設備潔凈度級別達到百級，可方便地進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。層流采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制，風機為無級調速，風量任意調節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。
三、可移動防爆潔凈采樣車性能要求：潔凈度：工作區(qū)內>0.5um粒徑的塵埃應<3500顆/升；
菌落數：<0.5個/皿.時(900mm培養(yǎng)平皿）；
平均風速：0.3-0.45m/s，平均風速：0.2-0.35m/s，風速同配風機數量有關系，這個是達到10000級潔凈度標準。
噪音：<65dB（A）≦68dB（A）防爆風機本身噪音大；
防爆風機功率：250W/臺，兩臺風機共計500W；
振動半峰值：0.5um(XYZ方向)；
照度：>300LX
電壓：220V
機器尺寸：長1600*寬1500*凈高2200mm
四、防爆潔凈取樣車（可移動）規(guī)格型號及及要求：
ZJ-CSYDZ-1600：產品規(guī)格(mm):寬*深*高；
外形尺寸： 1600*1700*2700
工作區(qū)尺寸：1500*1600*2200
詳見URS
五、可移動防爆潔凈采樣車工程要求
防爆潔凈采樣車具體要求；
1、從室內空氣經過初效過濾器，從高效空氣過濾器出風，配無隔板高效過濾器過濾效率為：[email protected]μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標準；
2、產品結構由不銹鋼板組成
3、電器材料為防爆材質，可以符合甲類庫取樣
4、配可調地腳及萬向輪，搬動移位 輕巧 方便 ，定位放置穩(wěn)固安全?
5、工作區(qū)兩側為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果
6、配一臺大風量低噪聲進口風機0.165KW,確保風速大于0.45m/s
7、配壓差表，明確指示高效過濾器兩側的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器
8、可調速風機設計，調速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變
9、取樣車底部無需擋板，方便油桶車進出
10、系統(tǒng)故障保護功能
11、提供取樣車的說明書，便于日后維護保養(yǎng)
12、提供取樣車電氣原理圖便于日后檢修時故障排查
13、風機口必須有防止雨水漏進的設施
六、潔凈層流采樣車使用方法：
潔凈采樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車（剎車）；接通電源，打開電源開關，打開風機開關；
風機開始工作，將電壓調至適當（一般為220V），待潔凈采樣車運轉15分鐘后，放入采樣桶；
采樣結束后，取走采樣桶，關掉風機及電源，拔掉電源線，將采樣車移到原來的位置。
層流采樣車使用環(huán)境要求：
正常工作條件：溫度：5℃～40℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：86～106KPa
外觀：采樣車箱體為不銹鋼材質或鋼板箱體，裝飾簾子光滑、垂直，無損傷現(xiàn)象。
腳輪：靈活可靠。
照明：平均光照明度不得小于300LX。
凈化級別：萬級、十萬級。
平均風速：0.4±20%(可調)
噪音：不大于65db（A）
振動：在風速達標范圍內，采樣車機架X、Y、Z三個方向振幅小于或等于3μm。
潔凈采樣車安裝確認與外觀要求：
油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測。檢查開箱驗收是否符合要求，并應建立完整的設備檔案。
檢查是否已起草該設備使用SOP，并對使用人員進行了相應的培訓。潔凈采樣車運行確認：潔凈采樣車腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉。潔凈采樣車照度：各點照度不得小于300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。
潔凈采樣車凈化效率潔凈采樣車塵埃粒子數：大于5.0μm的粒子數小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數小于3500000個/m3。檢驗方法：調節(jié)風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。
沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。
壓差：車內與外面壓差大于10Pa。
檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。
注意：根據采樣車使用情況要定期用風速儀測量工作區(qū)風速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關技術要求，可調整風機風量，必要時更換高效或初效空氣過濾器。
定制作防爆F(xiàn)FU，防爆潔凈棚，防爆潔凈采樣車，防爆風淋室，防爆貨淋室等等。
]]>無菌層流采樣車可以快捷高效地實現(xiàn)物料與灌裝隔離器(RABS)或凍干機的安全無縫對接，確保藥品的轉運和對接始終處于潔凈區(qū)域保護之下，彌補了固定式層流罩、空氣凈化器等設備無法達到的某些空間的潔凈度要求而生產的新一代空氣凈化產品。無菌層流車是一種攜帶內置電源的，可移動的，提供局部潔凈度工作環(huán)境的，通用性較強的凈化設備。
層流采樣車用途：層流采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。
我司層流采樣車/無菌取樣車特點：我司生產的采樣車具有結構簡單，外形美觀，移動靈活，經濟實惠，使用方便等優(yōu)點，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設備。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標準）；符合GB-191（包裝標準）的規(guī)定。該設備潔凈度級別達到百級，可方便地進行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。
層流采樣車電器控制面板為電腦輕觸點控制，風機為無級調速，風量任意調節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。
層流采樣車使用方法：
潔凈采樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車（剎車）；接通電源，打開電源開關，打開風機開關；
風機開始工作，將電壓調至適當（一般為220V），待潔凈采樣車運轉15分鐘后，放入采樣桶；
采樣結束后，取走采樣桶，關掉風機及電源，拔掉電源線，將采樣車移到原來的位置。
層流采樣車使用環(huán)境要求：
正常工作條件：溫度：5℃～40℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：86～106KPa
外觀：采樣車箱體為不銹鋼材質或鋼板箱體，裝飾簾子光滑、垂直，無損傷現(xiàn)象。
腳? ?輪：靈活可靠。
照? ?明：平均光照明度不得小于300LX。
凈化級別：萬級、十萬級。
平均風速：0.4±20%(可調)
噪? ?音：不大于65db（A）
振? ?動：在風速達標范圍內，采樣車機架X、Y、Z三個方向振幅小于或等于3μm。
層流采樣車一般配置：
1、配鋁框無隔板高效過濾器過濾效率為：[email protected]μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標準；
2、工作區(qū)兩側為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達到理想防塵效果；
3、配大風量低噪聲風機確保風速大于0.45m/s；
4、配進口品牌壓差表，明確指示高效過濾器兩側的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器;
5、可調速風機設計，調速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風量不變；
6、配可調地腳及萬向輪，搬動移位輕巧方便，定位放置穩(wěn)固安全；
7、不銹鋼內底孔板，可輕松放置和取出。
凈采樣車安裝確認：潔凈采樣車外觀：油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測。檢查開箱驗收是否符合要求，并應建立完整的設備檔案。
檢查是否已起草該設備使用SOP，并對使用人員進行了相應的培訓。潔凈采樣車運行確認：潔凈采樣車腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉。潔凈采樣車照度：各點照度不得小于300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。
潔凈采樣車凈化效率潔凈采樣車塵埃粒子數：大于5.0μm的粒子數小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數小于3500000個/m3。檢驗方法：調節(jié)風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。
沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。壓差：車內與外面壓差大于10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。
注意：根據采樣車使用情況要定期用風速儀測量工作區(qū)風速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關技術要求，可調整風機風量，必要時更換高效或初效空氣過濾器。
層流采樣車尺寸可根據客尸的要求訂做!
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潔凈采樣車工作原理是從室內空氣經過初效過濾器過濾、高效過濾器過濾出風的形式達到高潔凈度的工作環(huán)境，潔凈采樣車是一種垂直流局部空氣凈化裝置。本潔凈采樣車根據GMP標準要求設計制作，潔凈度能達到百級一10萬級要求。潔凈采樣車適合于無塵環(huán)境使用，常用于醫(yī)藥制劑(無菌制劑除外)原材制 的采樣。產品結構由不銹鋼板或烤漆鋼板組成。
潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣。潔凈采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原鋪物料的采樣。
根據GMP標準要求，本廠生產的采樣車 達到萬級潔凈度，潔凈采樣車同時使用的電腦元件符合 GB1497-85（電動安全標準）；符合 GB-191（包裝標準）的規(guī)定。
潔凈采樣車接通電源，打開電源及風機開關，風機開始工作，將電壓調整好（一般為220v），待采樣車運轉15分鐘后，放入采樣桶。采樣結束后，關掉風機及電源，把采 樣車移到原來的地方。
潔凈采樣車優(yōu)點：
產品結構由不銹鋼板或噴塑鋼板組成，電腦輕觸點控制，風機為無級調速，風量任意調節(jié)，配置帶紫外線滅菌燈，規(guī)格尺寸可根據客戶要求定做。
潔凈采樣車安裝確認：潔凈采樣車外觀：油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法：目測。檢查開箱驗收是否符合要求，并應建立完整的設備檔案。
檢查是否已起草該設備使用SOP，并對使用人員進行了相應的培訓。潔凈采樣車運行確認：潔凈采樣車腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉。潔凈采樣車照度：各點照度不得小于300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。潔凈采樣車凈化效率潔凈采樣車塵埃粒子數：大于5.0μm的粒子數小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數小于3500000個/m3。檢驗方法：調節(jié)風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。
沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。壓差：車內與外面壓差大于10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。
潔凈采樣車尺寸可根據客尸的要求訂做
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